Viitteet ja vastuuvapauslausekkeet

FreeStyle Libre -järjestelmät on tarkoitettu soluvälinesteen glukoositasojen mittaamiseen diabetesta sairastavilla henkilöillä. LibreView-tiedonhallintaohjelmisto muodostuu LibreView-sivustosta ja LibreLinkUp-mobiilisovelluksesta. LibreView on tarkoitettu potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön auttamaan diabetesta sairastavia ja hoitohenkilökuntaa glukoosilaitteen historiatietojen tarkastelussa, analysoinnissa ja arvioinnissa diabeteksen hallinnan tehostamiseksi. LibreView on toissijainen tarkasteluväline, eikä sitä ole tarkoitettu hoitopäätösten tekemiseen tai terveydenhuollon ammattilaisten antamien neuvojen korvaamiseen. Lue käyttäjän ohjekirja ennen käytön aloittamista.

*** Perustuu enintään 3 päivän automaattiseen insuliinin annosteluun.

◊ FreeStyle Libre -järjestelmien sovellukset ovat yhteensopivia vain tiettyjen mobiililaitteiden ja käyttöjärjestelmien kanssa. Lue lisätietoa laitteiden yhteensopivuudesta verkkosivustoltamme ennen sovellusten käyttöä. FreeStyle Libre -järjestelmien sovellusten käyttö voi edellyttää rekisteröitymistä LibreView-pilvipalveluun.

₼ LibreView-tiedonhallintaohjelmisto on tarkoitettu potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön auttamaan diabetesta sairastavia ja terveydenhuollon ammattilaisia glukoosilaitteen historiatietojen tarkastelussa, analysoinnissa ja arvioinnissa diabeteksen hallinnan tehostamiseksi. LibreView-ohjelmistoa ei ole tarkoitettu hoitopäätösten tekemiseen tai terveydenhuollon ammattilaisten antamien neuvojen korvaamiseen.

§ LibreLinkUp-sovellus on yhteensopiva vain tiettyjen mobiililaitteiden ja käyttöjärjestelmien kanssa. Lue lisätietoja laitteen yhteensopivuudesta osoitteesta www.LibreLinkUp.com ennen sovelluksen käyttöä. LibreLinkUp-sovelluksen käyttö edellyttää rekisteröitymistä LibreView-pilvipalveluun. LibreLinkUp-mobiilisovellusta ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi glukoosinseurantalaitteeksi: kotikäyttäjien on käytettävä ensisijaisia laitteitaan ja keskusteltava terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen lääketieteellisten tulkintojen ja hoitomuutosten tekemistä sovelluksen antamien tietojen perusteella.

‡ Sensori vaatii 60 minuutin käynnistysajan.

₸ Sensori on vedenkestävä enintään yhden metrin syvyyteen asti. Älä pidä pinnan alla 30 minuuttia pidempään. Älä käytä yli 3 048 metrin korkeudessa.

1. LibreView-verkkosivusto on yhteensopiva vain tiettyjen käyttöjärjestelmien ja selainten kanssa. Lisätietoja on osoitteessa www.LibreView.com.

2. Potilas päättää itse, kutsuuko hän läheisiään, ystäviään jne. tarkastelemaan glukoositietoja. Abbott ei vastaa missään olosuhteissa siitä, tekevätkö tietoja käyttävät henkilöt asianmukaisia toimenpiteitä niiden perusteella. Tietojen jakaminen tällä tavoin ei korvaa hoitoon hakeutumista. Ota aina yhteyttä omaan lääkäriisi, jos sinulla on kysyttävää sairaudesta tai hoidosta

3. Potilaan itse asettamien sensorien joukossa.

4. Data on file, Abbott Diabetes Care, Inc.

5. Huomaa, että tarvitaan YpsoPump -insuliinipumpun malli, joka on yhteensopiva mylife CamAPS FX -sovelluksen kanssa.

6. Omnipod 5 -järjestelmää hallitaan Ohjaimella.

8. Automaattiseen tilaan siirtyminen edellyttää aktiivista pumppua ja pariksi liitettyä FreeStyle Libre 2 Plus -sensoria. Uuden sensorin käynnistysajan aikana Omnipod 5 -järjestelmä on automaattisessa tilassa: rajoitettu. Kun sensori on valmis ja sensorin glukoosiarvot ovat saatavilla, Omnipod 5 -järjestelmä siirtyy automaattiseen tilaan, jossa pumppu käyttää sensorin glukoosiarvoja automaattisten insuliinin annostelupäätösten tekemiseen 5 minuutin välein.

^ FreeStyle Libre 3 Plus -sensori on hyväksytty käytettäväksi mylife Loop -automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän kanssa. Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä mylife Loop muodostuu mylife CamAPS FX -sovelluksesta ja mylife YpsoPump -insuliinipumpusta. Lue mylife™CamAPS®FX -sovelluksen mukana seuraavat käyttöohjeet FreeStyle Libre 3 Plus -sensorin käytöstä yhdessä mylife™Loop™ -automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän kanssa.

Omnipod 5 on CE-merkitty asetuksen MDR (EU) 2017/745 mukaisesti. CE 2797. Omnipodin valmistaja on Insulet Corporation, 100 Nagog Park, Acton MA 01720, USA.
FreeStyle Libre 2 Plus -sensori on CE-merkitty lääkinnällinen laite. CE 2797. Valmistaja: Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 OYL, UK.

CamAPS FX on CE-merkitty lääkinnällinen laite. CE 2797. Valmistaja: CamDiab Ltd; Level 4, Institute of Metabolic Science; Box 289, Addenbrooke’s Hospital, Hills Rd; Cambridge CB2 0QQ; Yhdistynyt kuningaskunta. mylife™ YpsoPump® on CE-merkitty lääkinnällinen laite. CE 0123. Valmistaja: Ypsomed AG, CH-3401 Burgdorf, Switzerland.

Sensorin ulkokuori, FreeStyle, Libre ja niihin liittyvät tavaramerkit ovat Abbottin tavaramerkkejä. Omnipod on Insulet Corporationin rekisteröity tavaramerkki, YpsoPump® on  Ypsomed AG:n rekisteröity tavaramerkki ja CamAPS® on CamDiab Ltd:n rekisteröity tavaramerkki. Näiden kaikkien edellä mainittuja tavaramerkkien käyttöön on saatu lupa. Muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

^^ FreeStyle Libre 2 Plus -sensori on hyväksytty käytettäväksi Omnipod 5 -järjestelmän kanssa.

Tärkeitä turvallisuustietoja

Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System on U 100-insuliinin ihonalaiseen annosteluun tarkoitettu järjestelmä tyypin 1 diabetesta sairastaville vähintään 2 vuoden ikäisille henkilöille. Omnipod 5 -järjestelmä mahdollistaa insuliinin automatisoidun annostelun, kun sitä käytetään yhteensopivan jatkuvaan glukoosinseurantaan tarkoitetun Sensorin kanssa. Omnipod 5 -järjestelmän Automatisoidun Tilan tarkoitus on auttaa tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä saavuttamaan hoitotiimin laatimat glykeemiset tavoitteet. Automatisoidussa Tilassa järjestelmä säätelee (lisää, vähentää tai keskeyttää) insuliiniannostelua kulloisenkin glukoosiarvon ja Glukoosiennusteen mukaan pitääkseen glukoositason eri Glukoositavoitteissa ja vähentääkseen siten verensokerin vaihtelua. Tämän tarkoitus on puolestaan vähentää hypoglykemioiden ja hyperglykemioiden yleisyyttä sekä lievittää niiden vaikeusastetta ja lyhentää niiden kestoa. Omnipod 5 -järjestelmää voi käyttää myös Manuaalitilassa, jolloin insuliiniannostelu perustuu ohjelmoituun tai itse säädettyyn annokseen. Omnipod 5 -järjestelmä on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön. Omnipod 5 -järjestelmä on yhteensopiva seuraavien insuliinien kanssa: NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® ja Admelog/Insulin lispro Sanofi U-100.

Varoitus: SmartAdjust™-teknologiaa EI saa käyttää alle 2 vuoden ikäisille henkilöille. SmartAdjust™-teknologiaa EI myöskään saa käyttää henkilöille, jotka tarvitsevat vähemmän kuin 5 yksikköä insuliinia vuorokaudessa, sillä sen turvallisuutta ei ole arvioitu tässä ryhmässä. Omnipod 5 -järjestelmää EI suositella henkilöille, jotka eivät kykene seuraamaan glukoosiarvoaan hoitotiimin suosittelemalla tavalla, jotka eivät kykene yhteydenpitoon hoitotiimin kanssa, jotka eivät kykene käyttämään Omnipod 5 -järjestelmää käyttöohjeiden mukaisesti, jotka ottavat hydroksiureaa (sillä se voi vääristää jatkuvan sensoriarvoja ylöspäin ja siten johtaa liian suuren insuliinimäärän saantiin ja vaikeaan hypoglykemiaan), tai jotka eivät huonon kuulon ja/tai näön vuoksi kykene hyödyntämään tai käyttämään kaikkia Omnipod 5 -järjestelmän toimintoja, kuten hälytyksiä, ilmoituksia ja muistutuksia. Järjestelmän komponentit, mukaan lukien Pumppu, Sensori ja Sensorin Lähetin, on irrotettava ennen magneettikuvausta, TT kuvausta ja diatermiaa. Lisäksi Ohjain tai ohjaukseen käytettävä älypuhelin on jätettävä tutkimus-/toimenpidehuoneen ulkopuolelle. Magneettikuvaukselle, TT kuvaukselle tai diatermialle altistuminen voi vahingoittaa laitteita ja komponentteja.

ADC-90699 v4.0 02/26