Viitteet ja vastuuvapauslausekkeet

Tuotekuvia käytetään vain havainnollistamistarkoituksessa, eikä niissä ole todellisia potilaita tai potilastietoja.

Omnipod on Insulet Corporationin rekisteröity tavaramerkki ja sitä käytetään luvanvaraisesti.

Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System on yhden hormonin insuliinin annostelujärjestelmä, joka on tarkoitettu U‑100-insuliinin ihonalaiseen annosteluun tyypin 1 diabetesta sairastaville vähintään 2-vuotiaille henkilöille. Tutustu Omnipod^® 5 Automated Insulin Delivery System -käyttöoppaaseen saadaksesi kaikki turvallisuustiedot, mukaan lukien käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet ja käyttöohjeet.

Omnipod 5 on CE-merkitty asetuksen MDR (EU) 2017/745 mukaisesti. CE 2797. Omnipodin valmistaja on Insulet Corporation, 100 Nagog Park, Acton MA 01720, USA.

1. Perustuu sensorin ominaisuuksiin, mukaan lukien jopa 15 päivän käyttöaika, tarkkuustiedot sekä siihen, että AID-järjestelmän kanssa käytettäessä tarvitaan vain yksi sovellus.

2. Omnipod 5 -sovellus on saatavilla erillisessä ohjaimessa.

3. Automaattiseen tilaan siirtyminen edellyttää aktiivista Podia sekä siihen yhdistettyä FreeStyle Libre 3 Plus- tai FreeStyle Libre 2 Plus -sensoria. Sensorin lämpenemisjakson aikana Omnipod 5 -järjestelmä on Automaattinen: Rajoitettu -tilassa. Kun lämpeneminen on päättynyt ja sensorin glukoosiarvot ovat saatavilla, Omnipod 5 -järjestelmä siirtyy automaattiseen tilaan, jossa Pod käyttää sensorin glukoosiarvoja tehdäkseen automaattisesti insuliinin annostelua koskevia päätöksiä viiden minuutin välein.

4. Käyttäjän laitteen on oltava yhteydessä internetiin, jotta glukoositiedot voidaan ladata automaattisesti LibreView-palveluun ja jakaa yhdistetyille LibreLinkUp-sovelluksen käyttäjille.

5. Hälytysten vastaanottaminen edellyttää, että FreeStyle Libre 3 Plus- tai FreeStyle Libre 2 Plus -sensori on yhdistetty Omnipod 5 -järjestelmään.

6. Data on file, Abbott Diabetes Care, Inc.

7. Käyttäjän itse asettamien sensorien joukossa.

8. Arkistossa olevat tiedot, Abbott Diabetes Care, Inc. Perustuu FreeStyle Libre -tuoteperheen maailmanlaajuiseen käyttäjämäärään verrattuna muiden johtavien henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen sensoripohjaisten glukoosinseurantajärjestelmien käyttäjämääriin.

9. Haak, T. Diabetes Therapy (2017): https://doi.org/10.1007/s13300-016-0223-6.

^ FreeStyle Libre -sensoreilla tarkoitetaan FreeStyle Libre 3 Plus- ja FreeStyle Libre 2 Plus -sensoreita.

¤ Ilmoitukset vastaanotetaan vain, kun laitteet ovat enintään 6 metrin (20 jalan) etäisyydellä toisistaan FreeStyle Libre 2 Plus -sensorin tapauksessa ja enintään 10 metrin (33 jalan) etäisyydellä toisistaan FreeStyle Libre 3 Plus -sensorin tapauksessa.

* Perustuu enintään 3 päivän automatisoituun insuliinin annosteluun.

§ LibreLinkUp-sovellus on yhteensopiva vain tiettyjen mobiililaitteiden ja käyttöjärjestelmien kanssa. Tarkista laitteen yhteensopivuus osoitteesta www.LibreLinkUp.com ennen sovelluksen käyttöä. LibreLinkUp-sovelluksen käyttö edellyttää rekisteröitymistä LibreView-palveluun. LibreLinkUp-mobiilisovellusta ei ole tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisena glukoosimittarina. Käyttäjien tulee käyttää ensisijaista laitettaan tai ensisijaisia laitteitaan ja keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen lääketieteellisten tulkintojen tekemistä tai hoidon muuttamista sovelluksen tietojen perusteella.

ADC-2662951 3.0 09/26