Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System on U‑100-insuliinin ihonalaiseen annosteluun tarkoitettu järjestelmä tyypin 1 diabetesta sairastaville vähintään 2 vuoden ikäisille henkilöille. FreeStyle Libre 2 Plus -sensori on tarkoitettu soluvälinesteen glukoositasojen mittaamiseen diabetesta sairastavilla henkilöillä (vähintään 2-vuotiaat). LibreView-tiedonhallintaohjelmisto muodostuu LibreView-sivustosta ja LibreLinkUp-mobiilisovelluksesta. LibreView on tarkoitettu potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön auttamaan diabetesta sairastavia ja hoitohenkilökuntaa glukoosilaitteen historiatietojen tarkastelussa, analysoinnissa ja arvioinnissa diabeteksen hallinnan tehostamiseksi. LibreView on toissijainen tarkasteluväline, eikä sitä ole tarkoitettu hoitopäätösten tekemiseen tai terveydenhuollon ammattilaisten antamien neuvojen korvaamiseen. Lue käyttäjän ohjekirja ennen käytön aloittamista.

Tärkeitä turvallisuustietoja

Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System on U‑100-insuliinin ihonalaiseen annosteluun tarkoitettu järjestelmä tyypin 1 diabetesta sairastaville vähintään 2 vuoden ikäisille henkilöille. Omnipod 5 -järjestelmä mahdollistaa insuliinin automatisoidun annostelun, kun sitä käytetään yhteensopivan jatkuvaan glukoosinseurantaan tarkoitetun Sensorin kanssa. Omnipod 5 -järjestelmän Automatisoidun Tilan tarkoitus on auttaa tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä saavuttamaan hoitotiimin laatimat glykeemiset tavoitteet. Automatisoidussa Tilassa järjestelmä säätelee (lisää, vähentää tai keskeyttää) insuliiniannostelua kulloisenkin glukoosiarvon ja Glukoosiennusteen mukaan pitääkseen glukoositason eri Glukoositavoitteissa ja vähentääkseen siten verensokerin vaihtelua. Tämän tarkoitus on puolestaan vähentää hypoglykemioiden ja hyperglykemioiden yleisyyttä sekä lievittää niiden vaikeusastetta ja lyhentää niiden kestoa. Omnipod 5 -järjestelmää voi käyttää myös Manuaalitilassa, jolloin insuliiniannostelu perustuu ohjelmoituun tai itse säädettyyn annokseen. Omnipod 5 -järjestelmä on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön. Omnipod 5 -järjestelmä on yhteensopiva seuraavien insuliinien kanssa: NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® ja Admelog/Insulin lispro Sanofi U-100.

Varoitus: SmartAdjust™-teknologiaa EI saa käyttää alle 2 vuoden ikäisille henkilöille. SmartAdjust™-teknologiaa EI myöskään saa käyttää henkilöille, jotka tarvitsevat vähemmän kuin 5 yksikköä insuliinia vuorokaudessa, sillä sen turvallisuutta ei ole arvioitu tässä ryhmässä. Omnipod 5 -järjestelmää EI suositella henkilöille, jotka eivät kykene seuraamaan glukoosiarvoaan hoitotiimin suosittelemalla tavalla, jotka eivät kykene yhteydenpitoon hoitotiimin kanssa, jotka eivät kykene käyttämään Omnipod 5 -järjestelmää käyttöohjeiden mukaisesti, jotka ottavat hydroksiureaa (sillä se voi vääristää jatkuvan sensoriarvoja ylöspäin ja siten johtaa liian suuren insuliinimäärän saantiin ja vaikeaan hypoglykemiaan), tai jotka eivät huonon kuulon ja/tai näön vuoksi kykene hyödyntämään tai käyttämään kaikkia Omnipod 5 -järjestelmän toimintoja, kuten hälytyksiä, ilmoituksia ja muistutuksia. Järjestelmän komponentit, mukaan lukien Pumppu, Sensori ja Sensorin Lähetin, on irrotettava ennen magneettikuvausta, TT‑kuvausta ja diatermiaa. Lisäksi Ohjain tai ohjaukseen käytettävä älypuhelin on jätettävä tutkimus-/toimenpidehuoneen ulkopuolelle. Magneettikuvaukselle, TT‑kuvaukselle tai diatermialle altistuminen voi vahingoittaa laitteita ja komponentteja.

* Perustuu enintään 3 päivän automaattiseen insuliinin annosteluun. 

1.  Data on file, Abbott Diabetes Care, Inc.

2. FreeStyle Libre 2 Plus -sensorin täytyy olla yhdistettynä Omnipod 5 -järjestelmään hälytysten vastaanottamiseksi.

3. Omnipod 5 -järjestelmää hallitaan Ohjaimella.

4. Automaattiseen tilaan siirtyminen edellyttää aktiivista pumppua ja pariksi liitettyä FreeStyle Libre 2 Plus -sensoria. Uuden sensorin käynnistysajan aikana Omnipod 5 -järjestelmä on automaattisessa tilassa: rajoitettu. Kun sensori on valmis ja sensorin glukoosiarvot ovat saatavilla, Omnipod 5 -järjestelmä siirtyy automaattiseen tilaan, jossa pumppu käyttää sensorin glukoosiarvoja automaattisten insuliinin annostelupäätösten tekemiseen 5 minuutin välein. 

6. Käyttö lapsilla (2-12-vuotiaat) on sallittu vain, jos lasta valvoo vähintään 18-vuotias huoltaja. Huoltajan vastuulla on huolehtia FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinseurantajärjestelmän käytöstä tai auttaa lasta sen käytössä sekä tulkita sensorin glukoosilukemia tai auttaa lasta niiden tulkinnassa.

7. Potilas päättää itse, kutsuuko hän läheisiään, ystäviään jne. tarkastelemaan glukoositietoja. Abbott ei vastaa missään olosuhteissa siitä, tekevätkö tietoja käyttävät henkilöt asianmukaisia toimenpiteitä niiden perusteella. Tietojen jakaminen tällä tavoin ei korvaa hoitoon hakeutumista. Ota aina yhteyttä omaan lääkäriisi, jos sinulla on kysyttävää sairaudesta tai hoidosta.

8. Haak, T. Diabetes Therapy (2017): https://doi.org/10.1007/s13300-016-0223-6.

9. LibreLinkUp -sovellus on yhteensopiva vain tiettyjen mobiililaitteiden ja käyttöjärjestelmien kanssa. Lue lisätietoja laitteen yhteensopivuudesta osoitteesta www.LibreLinkUp.com ennen sovelluksen käyttöä. LibreLinkUp -sovelluksen ja FreeStyle LibreLink -sovelluksen käyttö edellyttää rekisteröitymistä LibreView -pilvipalveluun. LibreLinkUp -mobiilisovellusta ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi glukoosinseurantalaitteeksi: kotikäyttäjien on käytettävä ensisijaisia laitteitaan ja keskusteltava terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen lääketieteellisten tulkintojen ja hoitomuutosten tekemistä sovelluksen antamien tietojen perusteella.

10. Käyttäjän laitteessa on oltava internetyhteys, jotta glukoositiedot latautuvat automaattisesti LibreView-palveluun ja siirtyvät yhdistettyjen LibreLinkUp-sovelluksen käyttäjille.

† Glukoosiarvo on mitattava sormenpäästä verenglukoosimittarilla, jos glukoosilukemat tai -hälytykset eivät vastaa oireita tai odotuksia.

Omnipod 5 on CE-merkitty asetuksen MDR (EU) 2017/745 mukaisesti. CE 2797. Omnipodin valmistaja on Insulet Corporation, 100 Nagog Park, Acton MA 01720, USA.
FreeStyle Libre 2 Flash -glukoosinseurantajärjestelmä ja LibreLinkUp-sovellus ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita. CE 2797. Valmistaja: Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 OYL, UK. Sensorin ulkokuori, FreeStyle, Libre ja niihin liittyvät tavaramerkit ovat Abbottin tavaramerkkejä. Omnipod ja Omnipod-logo ovat Insulet Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä ja niitä käytetään luvalla.

ADC-101580 v2.0 12/25