Referanser og ansvarsfraskrivelse

Bilder er kun ment som illustrasjoner. Ikke ekte pasient eller data.

Sensorenheten, FreeStyle, Libre og relaterte varemerker eies av Abbott. Omnipod er et registrert varemerke som tilhører Insulet Corporation og brukes med tillatelse.

Risikoinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon: Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System er et system for tilførsel av hormonet insulin beregnet for insulin 100 E/mL subkutan behandling av type 1-diabetes hos personer fra 2 år som behøver insulin. Omnipod 5-systemet er ment å fungerer som et automatisert system for insulintilførsel ved bruk sammen med kompatible målere for kontinuerlig glukosemåling (CGM). Omnipod 5-systemet er konstruert slik at det i Automatisert Modus hjelper personer med type 1-diabetes til å oppnå de glykemiske målene som helsepersonellet har fastsatt. Systemet skal modulere (øke, redusere eller stoppe) insulintilførselen ved hjelp av aktuelle glukoseverdier og glukoseforventninger for å holde glukosenivået på ulike Målglukose-verdier og dermed redusere svingningene i blodsukker. Den reduserte variasjonen er igjen ment å redusere hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av både hypoglykemi og hyperglykemi. Omnipod 5-systemet kan også brukes i Manuell Modus og tilfører da insulin med innstilt eller manuelt justert dose. Omnipod 5-systemet er kun beregnet til engangsbruk for én pasient. Omnipod 5-systemet er beregnet for å brukes med insulintypene NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® og Admelog/Insulin lispro Sanofi U-100.

Advarsel: SmartAdjust-teknologien skal IKKE brukes for noen som er under 2 år. SmartAdjust-teknologien skal heller IKKE brukes av personer som behøver mindre enn 5 enheter insulin per dag, ettersom teknologiens sikkerhet ikke er evaluert for denne populasjonen. Omnipod 5-systemet anbefales IKKE for personer som ikke kan overvåke glukoseverdien sin på den måten som helsepersonellet anbefaler, ikke kan holde kontakt med helsepersonellet, ikke kan bruke Omnipod 5-systemet i henhold til bruksanvisningen, tar hydroksyurea, siden det kan forårsake falskt forhøyede CGM-verdier og føre til tilførsel av for mye insulin som gir alvorlig hypoglykemi, eller IKKE har tilstrekkelig god hørsel og/eller syn til å forstå og håndtere alle funksjoner i Omnipod 5-systemet, inkludert varsler, alarmer og påminnelser. Produktets komponenter, inkludert Poden, CGM-senderen og CGM-sensoren, må tas av før undersøkelse med magnetresonanstomografi (MR) og datatomografi (CT) og før diatermibehandling. Dessuten skal kontrollenheten og smarttelefonen plasseres utenfor undersøkelses-/behandlingsrommet. Eksponering for MRT, CT eller diatermi kan skade Komponentene.

*Basert på opp til 3 dagers automatisk insulintilførsel.

1. Arkivdata, Abbott Diabetes Care, Inc.

2. Basert på produktfunksjoner, inkludert opptil 15 dagers brukstid, nøyaktighetsdata og enkel app-oppsett med AID-systemer.

3. Omnipod 5-appen er tilgjengelig i den dedikerte håndholdte enheten.

4. En aktiv Omnipod og en tilkoblet FreeStyle Libre 2 Plus-sensor kreves for å bytte til automatisk modus. Under sensoroppvarming vil Omnipod 5-systemet være i en Automatisk: begrenset tilstand. Når oppvarmingen er ferdig og sensorglukoseverdier er tilgjengelige, går Omnipod 5-systemet inn i automatisk modus, der Omnipod bruker sensorglukoseverdier for å ta automatiske beslutninger om insulindosering hvert femte minutt.

5. https://www.diabetesinfucare.com/no/omnipod5

6. For barn i alderen 2-12 år er en omsorgsperson på minst 18 år ansvarlig for å monitorere, administrere og hjelpe dem med å bruke FreeStyle Libre 2-systemet og tolke dets avlesninger.

7. Personen med diabetes bestemmer selv om vedkommende ønsker å invitere pårørende, venner osv. til å få tilgang til opplysninger om glukosedata. Abbott er ikke ansvarlig på noen måte for at de som får tilgang til personens opplysninger, iverksetter hensiktsmessige tiltak. Å dele opplysninger på denne måten skal ikke betraktes som en erstatning for å oppsøke helsehjelp. Kontakt alltid legen din dersom du har spørsmål om sykdommen din eller behandlingen.

8. Haak, T. Diabetes Therapy (2017): https://doi.org/10.1007/s13300-016-0223-6.

9. LibreLinkUp-appen er bare kompatibel med visse mobile enheter og operativsystemer. Kontroller www.LibreLinkUp.com for mer informasjon om enhetskompatibilitet før du bruker appen. Bruk av LibreLinkUp og FreeStyle Libre 3-appen krever registrering hos LibreView. LibreLinkUp-mobilappen er ikke ment å være en primær glukosemonitor: Hjemmebrukere må konsultere sine primære enheter og konsultere helsepersonell før de foretar medisinske tolknings- og terapijusteringer fra informasjonen fra appen.

10. Brukerens enhet må ha internettilkobling for at glukosedata automatisk skal kunne overføres til LibreView og deles med tilknyttede brukere av LibreLinkUp-appen.

† Fingerstikk er nødvendig hvis glukoseavlesningene og alarmene ikke samsvarer med symptomer eller forventninger

FreeStyle Libre 2 Plus-sensoren er godkjent for bruk med Omnipod 5 automatisert insulintilførselssystem.

ADC-100001 v3.0 10/25